专注于医疗器械合规与前沿技术
专注于医疗器械领域合规与技术的高级专业人员, 拥有超过十年医疗器械行业经验, 擅长于提供合规咨询服务, 并且对网络应用开发有着浓厚兴趣。致力于提升合规流程自动化水平，跟踪最新的 AI 技术, 并将其应用到医疗器械合规领域的各个方面。
合规自动化 - 提升工作效率
自动化技术正在改变合规工作的方式。我们可以使用机器学习和人工智能来解析大量的数据，并自动生成文档和报告。这样，我们就可以更快速地进行审核和提交申报材料。
我们还可以使用自动化工具来监控和跟踪合规要求的变化。这样，就可以更快地发现和修正问题，并确保我们的申报材料始终符合当前的标准。通过使用自动化技术，我们可以更高效地完成合规工作，并省出更多时间来专注于其他重要的工作。
自动化技术能够做些什么
致力于通过自动化技术来提升合规工作和申报资料撰写的工作效率。
快速生成申报资料
通过模板、素材等内容实现快速生成固定格式的申报资料。例如eRPS中第一章监管信息、第二章综述资料、以及第三章的部分内容等
快速准备简单申报
对于延续注册、简单的注册变更、变更备案、说明书更改告知等申报资料简单的项目，通过输入关键信息，快速生成完整的申报资料
Navigator
对于无法简单模板化的内容，例如eRPS第三章非临床研究中要求的风险管理、各类临床前研究等，提供标准的、国际通行的、符合当前技术水平的指南作为参考，实现流程化非临床验证
State-of-the-art
使用AI技术持续更新各类医疗器械及其诊断治疗疾病的现有技术水平，可供临床评价过程中的SOTA评估，以及临床研究过程中的参考。
临床评价报告
按照NMPA和EU MDR的要求，将CER的内容拆分为模块，使用AI和自动化技术清晰关联临床证据与产品宣称、风险管理、产品设计、上市后活动等之间的关系，同时快速形成评价报告
如何实现自动化
自动化技术的实现可以通过web应用程序来实现。这种方式具有许多优点，它是跨平台的，可以在各种设备上使用。
Web App
web应用程序可以方便地进行升级和维护。此外，web应用程序开发也具有很高的安全性，可以保证数据的完整性和安全性。在合规工作和申报资料撰写过程中，使用自动化技术是必要的，可以提升工作效率，减少人工错误，并且更加符合监管机构的要求。
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一个不断折腾的非主流RA